«Դեղերի մասին» օրենքում փոփոխությունների նախագիծ․ նպատակը՝ ոլորտի հստակեցում և վերահսկողության ուժեղացում

Սեղմեք ԱՅՍՏԵՂ, լրացրեք օնլայն հայտը և մոռացեք հոսանքի վարձի մասին                     

ՀՀ կառավարության 2026 թվականի ապրիլի 4-ի «Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի նախագծին հավանություն տալու մասին (չզեկուցվող) որոշումը, որով գործադիրը հավանություն է տվել առողջապահության ոլորտը կարգավորող օրենսդրական փաթեթին՝ այն սահմանված կարգով ներկայացնելու Ազգային ժողովի քննարկմանը։

1. Նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը

««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագծի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում առկա տարընթերցումների բացառման, դեղերի որակի, անվտանգության և մատչելիության ապահովման առավել հստակ գործիքակազմի ներդրման, վերահսկողական գործառույթների արդյունավետ իրականացման, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդունված կանոններին ՀՀ օրենսդրության ներդաշնակեցման անհրաժեշտությամբ։

2. Ընթացիկ իրավիճակը և առկա խնդիրները

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի կիրառման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք բացթողումներ, հակասություններ և տարընթերցումներ, որոնք խոչընդոտում են ոլորտի լիարժեք կարգավորմանը։

Մասնավորապես՝

• անհրաժեշտություն է առաջացել Օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասում կատարել լրացում՝ «արտադրողից» հետո ավելացնելով «արտադրատարածք» բառը՝ ապահովելով «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի հետ համապատասխանությունը,
• առաջարկվում է ընդլայնել բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող հաստատություններում արտադրվող և գրանցում չպահանջող դեղերի ցանկը,
• նախատեսվում է հստակեցնել ՊԱԳ և ՊԲԳ հավաստագրերի տրամադրման կարգը՝ առաջին անգամ տրամադրումը դիտարկելով որպես ընդհանուր, իսկ հաջորդիվ՝ ընթացիկ դիտարկումների հաշվետվությունների հիման վրա,
• վերանայվում են լիցենզիաների կասեցման և դադարեցման հիմքերը՝ ընդլայնելով լիազոր մարմնի իրավասությունները։

Միաժամանակ՝

• որպես լիցենզիայի դադարեցման հիմք սահմանվում է առանց համապատասխան հավաստագրերի գործունեության իրականացումը,
• կասեցման ժամկետում գործունեություն իրականացնելու դեպքում նախատեսվում է լիցենզիայի անմիջական դադարեցում՝ վարչական կարգով։

3. Դեղերի ներմուծման և շրջանառության կարգավորումներ

Նախագծով առաջարկվում է դեղերի ներմուծման ոլորտում կատարել մի շարք փոփոխություններ՝ նպատակ ունենալով ապահովել բնակչության առողջապահական կարիքների բավարարումը։

Մասնավորապես՝

• թույլատրվում է հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև ուռուցքաբանական բուժման մեջ կիրառվող որոշ չգրանցված դեղերի ներմուծում,
• հստակեցվում են ներմուծման հավաստագիր տրամադրելու մերժման հիմքերը,
• ներմուծման թույլտվության գնահատման հիմքում առաջարկվում է կիրառել վերջին վեց ամիսների ընթացքում փաստացի ներմուծման կամ արտադրության տվյալները,
• ներդրվում է տվյալների թարմացման և հրապարակման մեխանիզմ՝ առողջապահության նախարարության կողմից։

4. Պահեստավորման և մաքսային հսկողության կարգավորում

Առկա խնդիրների վերլուծությամբ արձանագրվել են դեղերի ոչ պատշաճ պահման դեպքեր մաքսային պահեստներում։

Ուստի առաջարկվում է՝

• մաքսային պահեստները պարտադիր ենթարկել լիցենզավորման և ՊԲԳ հավաստագրման,
• կարգավորումը տարածել նաև դեղերի, դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի պահպանում իրականացնող այլ սուբյեկտների վրա՝ անկախ սեփականության ձևից,
• նախատեսել կարգավորման ուժի մեջ մտնելու 6-ամսյա հետաձգում՝ նախապատրաստական միջոցառումների իրականացման համար։

5. ԵԱՏՄ կանոնների ներդաշնակեցում

Նախագծի կարգավորումները համապատասխանեցվում են Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում գործող դեղերի շրջանառության միասնական սկզբունքներին։

Նախատեսվում է՝

• նախկին փաթեթավորմամբ դեղերի շրջանառության թույլատրություն սահմանված պայմաններով,
• ներմուծման գործընթացում սահմանահատման ամսաթվի հաշվառում։

6. Գովազդի կարգավորման փոփոխություններ

Առաջարկվում է հանել գովազդի թույլտվության գործընթացում կրկնվող գրանցման տվյալների պահանջը՝ պահպանելով միայն թույլտվության համարի և ամսաթվի նշումը։

7. Կարգավորման նպատակը

Նախագծի նպատակն է դեղերի շրջանառության ոլորտում ձևավորել առավել հստակ, ամբողջական և արդյունավետ իրավական կարգավորումներ՝ ապահովելով դեղերի որակը, անվտանգությունը, մատչելիությունը և անխափան մատակարարումը։

8. Մշակող մարմիններ

Նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության իրավաբանական վարչության, դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության, ինչպես նաև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից։

9. Ակնկալվող արդյունք

Նախագծի ընդունմամբ կստեղծվեն առավել հստակ և ամբողջական իրավական հիմքեր՝ դեղերի արդյունավետ, անվտանգ և որակյալ շրջանառության ապահովման համար։

10. Ֆինանսական ազդեցություն

Նախագծի ընդունումը պետական բյուջեի եկամուտների և ծախսերի փոփոխության չի հանգեցնի։

11. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ

Նախագիծը բխում է ՀՀ կառավարության 2021–2026 թվականների ծրագրից, ինչպես նաև Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050 փաստաթղթից՝ ուղղված հանրային առողջապահության բարելավմանը և բարձր որակի դեղերով բնակչության ապահովմանը։

Հետևեք մեզ՝ այստեղ